(Pendapat Bloomberg) — Apabila kita memikirkan perkataan "vaksin," kita biasanya memikirkannya dalam bentuk tunggal, tetapi sebenarnya terdapat dua jenis - aktif dan pasif. Apabila bercakap tentang Covid-19, jenis yang kedua mungkin tiba lebih cepat daripada yang anda fikirkan. Vaksin aktif ialah jenis yang kita semua kenali — suntikan yang kita dapat untuk menyuntik kita terhadap polio, selesema, dsb. — dan ini adalah jenis yang sedang dibangunkan sebagai perlindungan terhadap coronavirus oleh pembuat ubat termasuk AstraZeneca Plc, Moderna Inc. dan Pfizer Inc. Mereka bekerja dengan menolak sistem imun, tanpa menyebabkan jangkitan, untuk mencipta antibodi sebagai tindak balas kepada virus atau bakteria, yang kemudiannya membantu menyediakan badan untuk berjaya menangkis jangkitan masa depan yang berpotensi. Kebanyakan rawatan vaksin ini adalah subjek yang besar dan percubaan yang panjang, dengan kelulusan dilihat sebagai bulan, bukannya minggu, lagi. Pada hari Rabu, Ketua Pegawai Eksekutif Moderna berkata syarikat itu tidak akan dapat memohon kebenaran calon vaksin utamanya sehingga sekurang-kurangnya lewat November kerana AS Keperluan data keselamatan Pentadbiran Makanan dan Dadah, yang lebih ketat untuk tangkapan yang bertujuan untuk populasi besar orang yang sihat. Vaksin pasif, sebaliknya, adalah antibodi sintetik - "sistem imun dalam botol" - yang boleh diberikan kepada pesakit yang sakit dan mereka yang berisiko daripada jangkitan untuk menawarkan perlindungan. Terapi inilah yang menjadi tumpuan akhir-akhir ini. Bulan lalu, Eli Lilly dan Co. dan Regeneron Pharmaceuticals Inc. masing-masing mengeluarkan data positif untuk terapeutik antibodi Covid-19 yang mereka bangunkan sebagai rawatan dan pencegahan. Kedua-dua syarikat sedang membincangkan data mereka dengan pihak berkuasa kawal selia, dan terdapat sebab untuk mempercayai kelulusan mereka boleh datang dengan lebih cepat. Memandangkan kesan sampingannya yang tidak berbahaya, data awal yang menjanjikan, dan Kebenaran Penggunaan Kecemasan (EUA) kontroversial FDA untuk plasma pemulihan, saya tidak akan terkejut melihat sama ada produk Lilly atau Regeneron mendapat lampu hijau yang serupa, walaupun kedua-duanya tidak benar-benar bersedia untuk utama. -penggunaan masa. Ini akan membantu memenuhi janji Presiden Donald Trump tentang "vaksin" sebelum November, jika bukan jenis yang kebanyakan kita faham maksudnya. Persoalannya, adakah mereka patut mendapat kelulusan ini? Lilly, dengan kerjasama AbCellera Biologic Inc. Kanada, sedang membangunkan dua antibodi berbeza untuk Covid-19. Seseorang telah melaporkan beberapa kejayaan, walaupun kenyataan akhbar Lilly kurang terperinci. Walaupun terapi mengurangkan beban virus pada dos 2,800 miligram, ia tidak pada 7,000 miligram, yang agak ganjil. (Dalam pembangunan ubat, anda sentiasa mahu melihat "tindak balas dos," iaitu semakin tinggi dos, semakin besar kesannya.) Kami tidak tahu butiran data dan mungkin ada trend, atau kebanyakan pesakit mungkin mempunyai viral load yang rendah untuk bermula. Selain itu, terdapat pengurangan sebanyak 72% dalam kemasukan ke hospital dan lawatan ke bilik kecemasan, yang kedengarannya bagus, tetapi kami tidak tahu dos mana yang mendorong perbezaan itu. Dan data itu berdasarkan sangat sedikit pesakit, meningkatkan risiko kesannya secara kebetulan. Akhir sekali, percubaan telah mendapati bahawa 8% daripada mereka yang dirawat dengan antibodi mempunyai mutasi dalam virus yang menjadikannya tahan. Ini bermakna bahawa penggunaan terapi yang lebih meluas mungkin menyebabkan varian tahan menguasai populasi. Jadi persoalan kekal. Bagi Regeneron, syarikat minggu ini mengeluarkan kemas kini tentang kemajuannya, dan sementara ia mentakrifkan datanya sebagai "deskriptif," terdapat banyak persamaan dengan bacaan awal Lilly. Rawatan Regeneron, gabungan dua antibodi, mengurangkan beban virus, tidak benar-benar mempunyai tindak balas dos (walaupun dos tertingginya masih berkesan) dan nampaknya mengurangkan kemasukan ke hospital dan lawatan ER. Selain itu, sebagai koktel dadah, terdapat lebih sedikit kebarangkalian virus melarikan diri melalui mutasi. Daripada makluman, kebanyakan faedah rawatan Regeneron adalah pada orang yang menghadapi masalah menghasilkan tindak balas imun terhadap virus. Penemuan boleh mengehadkan penggunaan ubat; ujian hampir tidak dapat mengimbangi wabak ini, dan keupayaan untuk mengenal pasti dengan pantas pesakit yang berpotensi berisiko tinggi mungkin mencabar. Namun, secara bersama-sama, vaksin pasif ini nampaknya membantu pesakit yang sakit, yang menunjukkan ia juga mungkin berfungsi sebagai profilaksis bagi mereka yang berada di risiko jangkitan atau penyakit serius. Data ini juga memberi petanda baik untuk potensi kejayaan vaksin aktif. Jika antibodi yang dihasilkan secara buatan boleh melawan virus, antibodi yang dihasilkan oleh vaksin boleh melakukan perkara yang sama. Sama ada rawatan patut mendapat kelulusan awal, sukar untuk menyatakan berdasarkan maklumat yang kami ada. Tanpa melihat butiran penuh perbicaraan Lilly atau data sebenar Regeneron dan bukannya analisis "deskriptif", kelulusan nampaknya terlalu awal. Setakat ini, hanya ada bukti konsep daripada tetapan pesakit luar; pengawal selia mungkin mahukan pengesahan daripada meneruskan percubaan dalam kumpulan yang sama. Tetapi FDA akan mempunyai akses kepada data yang lebih terperinci daripada yang tersedia secara umum, yang akan membantu dalam keputusannya. "Vaksin" menjelang November, walaupun jangka panjang, secara teknikalnya tidak berada di luar bidang kemungkinan. Lajur ini tidak semestinya mencerminkan pendapat lembaga editorial atau Bloomberg LP dan pemiliknya. Sam Fazeli ialah Pengarah Penyelidikan (DOR) di Bloomberg Industries dan Penganalisis farmaseutikal Kanan. Sebelum menyertai Bloomberg, beliau bekerja selama lima tahun di Piper Jaffray & Co. sebagai penganalisis DOR dan bioteknologi. Sam Fazeli adalah seorang penganalisis di Nomura International PLC selama 3 tahun sebelum Piper Jaffray. Beliau juga seorang penganalisis di Altium Capital, Rabobank International dan HSBC Securities. Dr. Fazeli kerap mendapat penarafan 3 teratas dalam penyelidikan bioteknologi selama beberapa tahun. Dr. Fazeli berkelulusan PhD dalam bidang Farmakologi dari Universiti London.
,